FDA აღიარებს ივაბრადინს გულის უკმარისობის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ

16/04/2015

ბოლო დეკადის განმავლობაში FDA მიერ აღიარებული პირველი პერორალური პრეპარატი გულის უკმარისობის სამკურნალოდ
სურენი, საფრანგეთი –16 აპრილი, 2015 – სერვიემ დღეს განაცხადა, რომ ამგენმა (Amgen), ივაბრადინის (PROCORALAN®) კომერციული უფლებების მფლობელმა აშშ-ში, გუშინ ამერიკის საკვები პროდუქტების და წამლის ადმინისტრაციისგან (FDA) მიიღო მარკეტინგული ავტორიზაცია პროდუქტისთვის, სავაჭრო სახელწოდებით CORLANOR® გულის ქრონიკული უკმარისობის (გქუ) სამკურნალოდ.
2013 წლის ივლისში ამგენმა მიიღი სერვიეს პრეპარატის - ივაბრადინის აშშ-ის კომერციული უფლებები. ამავე შეთანხმების ფარგლებში, სერვიემ მიიღო ამგენის ომეკამტივ მეკარბილის, კარდიალური მიოზინის აქტივატორის, რომელიც ამჟამად იმყოფება გულის უკმარისობის მე-2 ფაზის კვლევებში, ევროპის მარკეტინგული უფლებები.
“FDA-ს მიერ ივაბრადინის აღიარება წარმოადგენს მნიშვნელოვან ნაბიჯს სერვიეს მიერ შემუშავებული მოლეკულის მსოფლიო აღიარებისთვის“, თქვა ემანუელ კანემ, სერვიე კვლევების და განვითარების უფროსმა აღმასრულებელმა ვიცე-პრეზიდენტმა.
“ივაბრადინის აშშ-ის რეგისტრაცია მიღებულია სერვიეს მიერ ჩატარებული კვლევების, განსაკუთრებით SHIFT საფუძველზე. SHIFT ჩატარდა 37 ქვეყანაში გუ-ის მქონე პაციენტებში, რაც მიუთითებს სერვიეს განვითარების ჯგუფის უნარზე იმუშაოს მთელს მსოფლიოში უმაღლესი ფარმაცევტული ინდუსტრიის სტანდარტებით“, აღნიშნა იზაბელ ტუპინონ-მატიუმ, სერვიეს კარდიოვასკულური და მეტაბოლური ინოვაციების ცენტრის დირექტორმა და კვლევების და განვითარების ვიცე-პრეზიდენტმა.