27/04/2016
სურენი (საფრანგეთი), 27 აპრილი, 2016 – დღეს სერვიემ განაცხადა იმის შესახებ, რომ ევროკომისიამ თანხმობა გასცა ლონსურფის (ტრიფლურიდინ/ტიპირაცილი, ფორმალურად ცნობილი როგორც TAS-102) ევროკავშირის მარკეტინგულ ავტორიზაციაზე მეტასტაზური კოლორექტალური სიმსივნის (mCRC) მქონე მოზრდილი პაციენტების სამკურნალოდ, ვინც მანამდე მკურნალობდა არსებული თერაპიით, ან არ განიხილებოდა არსებული თერაპიის კანდიდატად (ფლუოროპირიდინზე, ოქსალიპლატინზე და ირინოტეკანზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიების, ანტი-VEGF აგენტების და ანტი-EGFR აგენტების ჩათვლით). ლონსურფი წარმოადგენს პერორალურ სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატს (ტრიფლურიდინის (FTD) და ტიპირაცილის (TPI) კომბინაციას), რომლის ორმაგი მოქმედების მექანიზმი უზრუნველყოფს მყარი კლინიკური ეფექტის შენარჩუნებას.
“კვლევამ RECOURSE დაადასტურა, რომ რეფრაქტერული მეტასტაზური კოლორექტალური სიმსივნის მქონე პაციენტებში ლონსურფი უზრუნველყოფს გადარჩენას და სიკვდილობის რისკის შემცირებას პლაცებოსთან შედარებით“, თქვა ბელგიის საუნივერსიტეტო კლინიკის ონკოლოგმა, პროფესორმა ერიკ ვან კუსტემმა. “ ტრიფლურიდინის და ტიპირაცილის კომბინაცია პირდაპირ მოქმედებს სიმსივნური უჯრედების დნმ-ზე , რაც აფერხებს მათ ზრდას. მკურნალობის ეს მიდგომა განსხვავებულია აქამდე არსებული სხვა მკურნალობებისგან“.
“ეს აღიარება ჩვენ გვაძლევს საშუალებას ევროპის მასშტაბით მეტასტაზური კოლორექტალური სიმსივნის მქონე პაციენტებს შევთავაზოთ ახალი სამკურნალო პრეპარატი, რომელიც გააუმჯობესებს სიმსივნის მქონე პაციენტების ცხოვრებას“, თქვა სერვიეს ონკოლოგიის გლობალური სამედიცინო სტრატეგიის ხელმძღვანელმა, დოქტორმა უ. მარიონ შრენკმა.
ევროპის კომიტეტის ეს გადაწყვეტილება მოჰყვა 2016 წ. თებარვალში ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს (EMA) ადამიანებისთვის განკუთვნილი სამედიცინო პროდუქტების კომიტეტის (CHMP) მიერ ლონსურფის აღიარებასთან დაკავშირებით დადებითი გადაწყვეტილების მიღებას. ორივე აღიარება ეფუძნება მონაცემებს საერთაშორისო, ორმაგი-ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებული III ფაზის კვლევიდან RECOURSE, რომელშიც ფასდებოდა ლონსურფის ეფექტურობა და უსაფრთხოება პალიატიურ თერაპიასთან კომბინაციაში პლაცებო+პალიატიურ თერაპიასთან შედარებით მეტასტაზური კოლორექტალური სიმსივნის მქონე 800 ნამკურნალებ პაციენტში. კვლევის პირველადმა საბოლოო წერტილმა - საერთო გადარჩენამ, მიაღწია სტატისტიკურად სარწმუნო 32%-იან განსხვავებას ლონსურფის სასარგებლოდ (HR=0.68; 95% CI: 0.58 to 0.81 p<0.001).